Состав и форма выпуска
Вакцину ассоциированную против миксоматоза и вирусной геморрагической болезни кроликовизготавливают из штамма В-82 вируса миксомы кроликов и штамма В-87 вируса геморрагической болезни кроликов. Вакцина представляет собой пористую сухую массу от бледно-розового до светло-коричневого цвета. Вакцину расфасовывают по 0,5 , 1 , 2 см3 в стерильные ампулы вместимостью 2 , 3 , 5 , 6 см3 , 4 , 6 см3 во флаконы емкостью 10 и 20 см3 , содержащие 5 – 120 иммунизирующих доз. Флаконы закрывают пробками и закатывают алюминиевыми колпачками, а ампулы запаивают. На флакон (ампулу) с вакциной наклеивают этикетку или наносят несмываемой краской маркировку с указанием: краткого наименования организации – изготовителя, краткого названия биопрепарата (вакцина против миксоматоза и ВГБК сухая), номера серии, номера контроля, даты изготовления, количества доз и срока годности. Флаконы (ампулой) с вакциной упаковывают в картонные коробки с перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность флаконов и (ампул). На каждую коробку наклеивают этикетку с указанием : ведомства и наименования предприятия – изготовителя, его товарного знака, наименования биопрепарата, номера серии, номера контроля, даты изготовления ( месяц, год ), срока годности, количества флаконов ( ампул ) в коробке, количества доз во флаконе (ампуле) , условий хранения , обозначения настоящих ТУ и надпись «Для животных». В каждую коробку вкладывают наставление по применению вакцины.
Дозы и способ применения
Вакцинуприменяют внутримышечно, подкожно, внутрикожно для иммунизации здоровых кроликов в благополучных, угрожаемых и неблагополучных по миксоматозу и ВГБК пунктах. В благополучных и угрожаемых пунктах кроликов иммунизируют однократно, начиная с 1,5-месячного возраста. Крольчих вакцинируют в любой период беременности. В неблагополучных пунктах по миксоматозу и ВГБК клинически здоровых кроликов и крольчат с 45- дневного возраста подвергают вакцинации. Молодняк через 3 месяца ревакцинируют. Больных животных вакцинировать запрещается. Для внутримышечного и подкожного введения вакцину во флаконах (ампулах) растворяют из расчета на 1 дозу 0,5 см3 растворителя и вводят 0,5 см3 в область бедра. Для внутрикожной инъекции вакцину во флаконах (ампулах) растворяют из расчета на 1 дозу 0,2 см3 растворителя и вводят 0,2 см3 в подхвостовое зеркало или ухо. Перед вакцинацией шприцы и иглы стерилизуют кипячением в течение 15-20 минут. Место введения вакцины дезинфицируют 70% спиртом. Каждого кролика прививают отдельной иглой. За привитым животным ведут наблюдение в течение 20 суток. Для внутрикожных прививок рекомендуется пользоваться безигольным инъектором. Техническое обслуживание инъектора проводят согласно правилам, изложенным в паспорте. Перед началом работы головку инъектора в сборе, плунжер, мандрены и запасные сопла подвергают стерилизации кипячением в дистиллированной воде в течение 15-20 минут или обрабатывают 70% спиртом. После сборки прокачку ннъектора и 2-3 пробных «выстрела» осуществляют в ватный тампон, смоченный 70% спиртом. После каждой инъекции вакцины сопло безигольного инъектора обрабатывают погружением его на 1-3 секунды в 70 процентный спирт.
Условия хранения
Вакцина пригодна для применения в течение 18 месяцев с даты изготовления при условии хранения ее в сухом и темном месте при температуре +2-8 С. Флаконы (ампулы) с вакциной, содержащие плесень, постороннюю примесь, не разбившиеся при встряхивании хлопья, а также с нарушением укупорки и целостности бракуют. Выбракованную сухую вакцину, а также разведенную, но неиспользованную в течение 4 часов, обеззараживают кипячением в течение 20 минут.
Транспортировка с соблюдением температурного режима
Вектор защиты
За назначение вакцины отвечает врач, он поможет пациенту определиться с прививкой. Фото: Олег Золото / «Комсомольская правда»
Многие читатели интересуются «ЭпиВакКороной» и спрашивают, когда она поступит в тот или иной регион. Какое количество вакцины выпускается и планируете ли вы расширять производство?
Ринат Максютов: Сейчас вакцина «ЭпиВакКорона» выпускается на двух площадках: непосредственно в и в . За февраль и март этого года было совместно произведено более 1,2 млн доз вакцины — этого достаточно для того, чтобы привить 600 тысяч человек, с учетом необходимости двукратного введения вакцины. Конечно, мы рассчитываем серьезно увеличить эти объемы и с помощью наших индустриальных партнеров планируем к лету выйти на общий объем производства в пять миллионов доз в месяц.
Имеет ли смысл ждать, когда в регион поступит конкретная вакцина, чтобы был выбор? С другой стороны, может, стоит поторопиться: скоро майские праздники, а там и сезон отпусков — хочется себя обезопасить, иметь возможность свободно ездить.
Ринат Максютов: Все вакцины, зарегистрированные в России, эффективны и безопасны, и мне кажется, что проблема выбора не должна стоять вообще. Мы ведь, к примеру, когда приходим на прививку от гриппа, обычно не вникаем, какой именно вакциной привиться, хотя противогриппозных вакцин у нас производится много и по разным технологиям. Думаю, такое же отношение должно быть и к вакцинам против коронавируса.
Все вакцины, зарегистрированные в России, эффективны и безопасны, проблема выбора не должна стоять вообще
Вообще за назначение вакцины ответственен врач. Он опрашивает пациента перед прививкой и при наличии некоторых заболеваний или противопоказаний может помочь подобрать наиболее подходящий препарат. Например, если есть аллергическая реакция на ту или иную вакцину.
Сколько человек уже привиты «ЭпиВакКороной»? Каковы результаты?
Ринат Максютов: Сейчас привиты немногим более 20 тысяч человек, до конца года планируется охватить не менее пяти миллионов. Вакцина отправлена уже в более 40 регионов страны — то есть уже началась массовая вакцинация нашим препаратом.
Говорить об эффективности «ЭпиВакКороны» можно по результатам клинических исследований. Вакцина показала высокую иммунологическую эффективность. Что это значит? У всех добровольцев появились вирус-специфические и вирус-нейтрализующие антитела к новому коронавирусу. В I-II фазе испытаний участвовали молодые люди, не имеющие проблем со здоровьем. В пострегистрационных исследованиях участвовали и добровольцы старше 60 лет. На 42-й день после введения первой дозы и, соответственно, через 21 день после второй мы обнаружили антитела у 94% участников, и у 77% — вирус-нейтрализующие антитела. То есть вакцина эффективна и у пожилых.
20 тысяч человек уже привиты вакциной против коронавирусной инфекции «ЭпиВакКорона», и практически все переносят прививку легко и без побочных эффектов
Что касается оценки эпидемиологической эффективности, то есть способности вакцины предотвращать заражение и развитие COVID-19, препятствовать его тяжелому течению, для этого проводятся расширенные пострегистрационные исследования с участием трех тысяч добровольцев. Часть из них, и, надо заметить, большая — 75%, получила вакцину, а меньшая — 25% — плацебо. Мы сравним эти группы и посмотрим, насколько часто заболевали люди, привитые вакциной, и кто получил плацебо. По разнице как раз и будет определено, какова эпидемиологическая эффективность. В конце апреля по всем восьми центрам, где проводятся эти исследования, будут подведены предварительные итоги. Но окончательные результаты будут только спустя 180 дней после начала исследований.
Некоторые добровольцы — участники испытаний- требовали «расслепления» результатов до завершения клинических исследований, то есть они хотели узнать, кто был привит вакциной и кто получил плацебо. Как решается эта проблема?
Ринат Максютов: Это серьезная морально-этическая проблема, которая возникла из-за того, что массовая вакцинация стала возможна до окончания проведения пострегистрационных исследований. Это не только российская проблема, с ней сталкиваются и другие страны. Получилось, что добровольцы, возможно, получившие плацебо, не защищены от угрозы заражения, хотя имеют возможность пойти в поликлинику и сделать прививку. Причем по условиям проведения исследований ни участники, ни наблюдающие их врачи не знают, кто в какую группу попал, — исследования «слепые». «Вектор» неоднократно обращался в Минздрав России, чтобы нам изменили протокол исследований и позволили досрочно «расслепить», то есть открыть людям, получили они плацебо или вакцину. Возможно, это будет сделано после подведения промежуточных итогов, чтобы не нарушать корректность результатов исследования. Пока же, учитывая непростую эпидемиологическую обстановку, мы по согласованию с минздравом сократили до минимума количество добровольцев в группе плацебо.
В целом же пострегистрационные исследования продолжатся до конца лета 2021 года.
Когда объявлялись результаты первых двух фаз испытаний, отмечалось, что вакцина действует очень мягко, не дает ни ощущения простуды, ни высокой температуры. Сейчас, когда привиты уже более 20 тысяч человек, не появилось ли случаев осложнений?
Ринат Максютов: Нет, никаких неожиданностей. Все данные исследований подтверждаются: вакцина легко переносится и практически не вызывает побочных эффектов, кроме описанных в инструкции — кратковременной болезненности в месте укола, в редких случаях небольшого повышения температуры.
«ЭпиВакКорона» зарегистрирована в Туркменистане. Планируете ли вы ли расширять круг стран, где она будет применяться?
Ринат Максютов: Мы получили более 60 предложений по поводу нашей вакцины от зарубежных организаций и ведомств, так что интерес к ней большой. Мы, конечно, планируем выводить наш препарат на международный рынок. Хотя в приоритете для нас — обеспечить защиту от COVID-19 наших граждан.
Те, кто уже сделал прививку, и те, кто собирается, конечно же, хотят знать, как долго может сохраняться поствакцинальный иммунитет. Может потребоваться ревакцинация?
Ринат Максютов: Пока не закончены длительные пострегистрационные исследования, точный ответ дать невозможно. Это было бы просто некорректно. Но мы рассчитываем, надеемся, что наша вакцина будет защищать в течение года. В пользу этого говорят, во-первых, наши наблюдения за добровольцами, участвующими в I-II фазе клинических исследований, — наблюдение за ними продолжается, и очередной этап — проверить сохранение антител через девять месяцев. Также мы продолжаем наблюдать за привитыми обезьянами, которые получили вакцину прошлой весной. У них антитела выявляются до сих пор, то есть спустя год после вакцинации.
Если коронавирусная инфекция, как прогнозируют специалисты, станет сезонным заболеванием, потребуется ревакцинация, и «ЭпиВакКорона» для этого хорошо подходит
Если коронавирусная инфекция, как прогнозируют многие специалисты, станет сезонной, то мой ответ: да, ревакцинация, конечно, возможна. Вакцина «ЭпиВакКорона» полностью для этого подходит. Не случайно сейчас мы уже приступили к исследованиям по созданию комбинированной вакцины — чтобы человек мог сделать одну прививку и от гриппа, и от COVID-19. Сейчас тестируем новый препарат на животных.
Проведенные эксперименты показали, что вакцина защищает и от мутировавших штаммов «короны». Фото: Александр Корольков
В США планируют прививать от COVID-19 детей уже, возможно, этим летом. А вы планируете испытывать вашу вакцину для применения у подростков и детей?
Ринат Максютов: Это серьезное решение, и если оно будет принято, мы готовы провести такие исследования. Начинать надо, как того требуют российские правила, с подростков 15-17 лет. Далее можно поэтапно подключать младшие возрастные группы — всего их шесть. В последнюю очередь исследования проводятся с участием новорожденных — от момента рождения до шести месяцев. Но это достаточно длительный процесс.
Очень частый вопрос: если человек переболел COVID-19, но уровень антител уже понизился, можно ли усилить иммунитет, введя только одну дозу вакцины?
Ринат Максютов: Судя по всему, так и будет. Вторая доза вакцины — бустерная, то есть усиливающая защиту. В чем смысл двойного введения? Первый раз мы иммунной системе показали «врага», заставили среагировать, а второй раз мы ее «натаскиваем» именно на этот вирусный агент, то есть стимулируем и закрепляем формирующийся иммунитет.
Но вопрос введения переболевшим лишь одной дозы вакцины, конечно же, требует тщательного изучения, нужно убедиться, что эта гипотеза верна.
Еще один общий вопрос — о мутациях коронавируса. Вот только что сообщили, что британский штамм все же не такой опасный, как считалось, смертность от него не выше. Но ведь могут появиться и другие вариации, от которых вакцина будет хуже защищать?
Ринат Максютов: мы провели исследования и убедились — «ЭпиВакКорона» не теряет свою эффективность применительно к новым вариантам вируса. И вот почему. В основе препарата использованы пептиды — крошечные фрагменты жизненно важных участков белка S. Создавая вакцину, мы намеренно выбирали консервативные участки, практически не подверженные мутациям.
Ринат Максютов: Я привился «ЭпиВакКороной». Все хорошо, защита есть. Фото: Александр Корольков
И сейчас мы видим, что этот подход был правильным. В «Вектор» постоянно поступают образцы вновь выявляемых штаммов коронавируса, и мы регулярно проводим анализ мутаций. Так, мы убедились, что в южноафриканском, бразильском, нигерийском вариантах вируса не затронуты участки генома, которые важны для эффективного действия вакцины «ЭпиВакКорона».
Кроме того, был проведен эксперимент, показавший, что наша вакцина эффективна в отношении британского варианта коронавируса. Мы брали сыворотку крови у привитых и убедились, что находящиеся в ней антитела нейтрализуют не только исходный вариант вируса. Но и британский штамм. Сейчас аналогичный эксперимент проводим и в отношении других штаммов.
Но если все же мутации пойдут в неблагоприятную сторону, можно будет провести «тюнинг» вакцины?
Ринат Максютов: Если вдруг случится так, что вирус мутирует и мутация возникнет именно в тех участках, откуда мы выбирали наши пептиды для вакцины, тогда нам действительно нужно будет ее обновить. Но не могу сказать, что это очень сложная задача: на актуализацию состава вакцины потребуется не больше одного дня. Хотя, конечно, для наработки пептидов и выпуска обновленных партий вакцины, конечно же, нужно время.
Но опыт ежегодного обновления состава противогриппозных вакцин показывает — все это вполне решаемо.
Кому сейчас следует прививаться от коронавируса в первую очередь, а кто может подождать вакцинации?
Ринат Максютов: Конечно, нужно сделать прививку людям из группы риска — пожилым, хроникам. А те, кто переболел, особенно в тяжелой форме, и сохранил высокий титр антител, вполне могут подождать с вакцинацией до следующего эпидемического сезона. При этом, отмечу все же, в каждом конкретном случае решение должен принимать врач. Он оценит состояние иммунитета, анамнез, сопутствующие заболевания и возможные риски у конкретного пациента и поможет ему принять решение о том, прививаться или нет.
Одно из преимуществ «ЭпиВакКороны» — прививка ею переносится одинаково легко всеми группами людей, в том числе аллергиками, пожилыми. К слову, после окончания формирования иммунитета (на 42-е сутки после первой вакцинации) никто из добровольцев старше 60 лет не заболел.
А вы сами сделали прививку?
Ринат Максютов: Да, я привился «ЭпиВакКороной». Все хорошо, антитела выработались, защита есть.
